本报讯 (记者 杨阳 通讯员 郭笄晓) 近日,坐落于良渚新城的杭州邦顺制药股份有限公司传来振奋人心的消息:其自主研发的1类创新药“贝泽昔替尼”(商品名:邦瑞顺?)正式获得国家药品监督管理局批准上市。这不仅是邦顺制药成立以来首款获批的1类创新药,更是企业发展历程中的重要里程碑,标志着其迈入商业化运营的全新阶段,同时也为国内骨髓纤维化患者带来了原研创新的治疗新选择。?
骨髓纤维化是一种进展性极强的骨髓增殖性肿瘤,发病机制复杂,对患者健康危害极大。患病后,患者骨髓会逐渐被瘢痕组织取代,正常造血功能严重受损,进而出现进行性贫血、脾脏肿大等症状,伴随而来的乏力、发热、盗汗、体重下降等问题,更是让患者的生活质量大打折扣。长期以来,国内针对这一疾病的治疗手段相对有限,患者面临着缺医少药的困境。?
“贝泽昔替尼”的出现,为打破这一困境带来了曙光。作为一款高选择性JAK2抑制剂,它能够精准抑制JAK-STAT信号通路,从根源上调控肿瘤相关异常细胞的增殖,为中危-2或高危的骨髓纤维化成人患者提供了全新的治疗方向。?
在关键临床研究中,“贝泽昔替尼”展现出了令人瞩目的疗效与安全性。治疗24周时,62.8%的患者脾脏体积较治疗前缩小至少35%,与对照组相比,组间差异高达48.5%。据行业研究机构弗若斯特沙利文资料显示,这一组间差异是目前同类JAK2抑制剂中的最大值。同时,得益于高选择性的JAK2靶向机制,该药在实现强效治疗的同时,有效降低了不良反应风险,安全性表现优异,为患者的长期治疗提供了保障。?
此次“贝泽昔替尼”获批上市,是邦顺制药多年来深耕创新药研发的成果。邦顺制药已构建起涵盖肿瘤和自身免疫性疾病领域的七款候选药物研发管线,专注于开发差异化口服小分子药物,并自主搭建了高选择性小分子药物发现平台及分子胶发现平台,具备持续产出和迭代创新的核心能力。?
以“贝泽昔替尼”获批为契机,邦顺制药将加速产品商业化进程,力争让这款中国原研创新药尽快惠及华体网患者。同时,企业也在全力推进“贝泽昔替尼”在其他骨髓增殖性肿瘤领域的拓展应用。针对真性红细胞增多症的Ⅲ期临床研究将于本月揭晓最终结果,并计划在下半年提交新药上市申请;针对原发性血小板增多症的Ⅲ期临床研究也在稳步推进中。